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中藥注射劑膜過濾系統

發布時間:2017-01-23 點擊量:

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中藥注射劑的現實問題
中藥注射劑水一般采用醇沉、水沉等傳統除雜工藝,但大量研究及實踐證明此工藝依然存在不少問題:首先是有效成分的損失,另外,除雜效果不理想。中藥提取液中的鞣質、淀粉、樹脂和蛋白質,傳統的水醇法不易除盡,因而固體收率依然很高,不僅給患者帶來服用時的不便和痛苦,同事也使中藥制劑容易吸潮變質,而且制劑口感差。

中藥注射劑超濾膜分離技術:
超過濾膜可以截留粒徑半徑范圍為1~20nm,相當于分子量為1000~300000的各種蛋白質和高分子化合物。也可以截留相應粒徑的膠體微粒。用分子量截留值1萬~3萬的超過濾膜基本上可以保證有效成份的通過,而將分子量數萬至數百萬的雜質和熱原阻截,可達到除去雜質保留有效成份的目的。

中藥注射劑超濾膜分離的部分應用:
1.上海某制藥公司采用卷式超濾器小裝置,以截留分子量2萬的膜進行了硫酸(雙氫)鏈霉素藥除熱原試驗,試驗結果表明,采用超濾法代替傳統的活性炭吸附熱原,對于硫酸(雙氫)鏈霉素生產是可行的。
2.西安某制藥公司采用截留分子量1萬的磺化聚醚砜膜(SPES),進行黃芪注射液的除熱原超濾,再經活性炭吸附,使產品熱原合格率從原來的經常波動到目前的100%合格。
3. 國內某科研單位用超濾法制備了復方丹參、茵梔花等幾種種復方中草藥注射液,所得超濾產品澄清度好,放置3個月后,無沉淀出現。用化學分析法對注射液中的鞣質、蛋白質、淀粉等項含量進行測定,結果顯示超濾過的產品中,上述雜質的含量均低于衛生標準,除雜質的效果很好

中藥注射劑超濾膜分離生產工藝:
提取液→板框/鈦棒過濾→單效/雙效濃縮→醇沉/水沉→濃配→預處理→超濾膜過濾→稀配→灌封→滅菌→成品

中藥注射劑超濾膜分離設備的優勢:
1、超濾膜對大分子雜質、熱源和細菌的截留率高,提高用藥安全;
2、超濾膜過濾純屬物理過濾,無化學反應,不改變藥效成分;
3、超濾膜過濾屬于錯流式運行,膜不易堵塞;
4、超濾膜選用國外進口濾膜,有各種資質,使用壽命長且安全;
5、選用衛生級材質,符合GMP認證;

 

超濾膜技術在中藥中的典型應用:

1. 超濾膜分離純化有機酸類,苷類,生物堿類,黃酮類,多糖類化合物

2. 中藥口服液,中藥注射劑,中藥浸膏劑,中藥顆粒劑的分離純化和濃縮


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